Comitê de Ética em Pesquisa – Projetos de Pesquisa

Desde o mês de julho de 2013 o Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Tiradentes (CEP/Unit) integra o Sistema Plataforma Brasil. Sendo assim, todo pesquisador que desejar submeter o seu Projeto de Pesquisa ao CEP/Unit deverá obrigatoriamente cadastrar-se na referida base de dados, e submeter o Projeto de Pesquisa diretamente pela Plataforma Brasil.

 

A Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf) é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas, envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

 

O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet, é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

 

ROTEIRO PARA SUBMISSÃO DE PROTOCOLOS DE PESQUISAS AO CEP/Unit

RECOMENDAÇÕES INICIAIS

ATENÇÃO !

  1. Antes de submeter um projeto de pesquisa recomenda-se a leitura prévia da Resolução CNS nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde / Ministério da Saúde (CNS/MS), a fim de serem observadas as normas e as exigências estabelecidas pela Comissão Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos (CONEP/CNS/MS) e pelo CEP/Unit.
  2. Os diferentes tipos de Projetos de Pesquisa, tais como, tese de doutorado, dissertação de mestrado, pesquisa acadêmica, projetos de iniciação científica, trabalhos de conclusão de cursos de graduação ou cursos de especialização lato sensu e outros, devem conter informações que permitam aos membros do CEP/Unit entender plenamente a proposta da pesquisa, principalmente as implicações éticas do projeto. Os projetos devem ser redigidos em língua portuguesa e as informações devem ser claras, concisas, a fim de serem cadastrados facilmente na Plataforma Brasil.
  3. Nos casos de trabalhos de final de curso de graduação ou de iniciação científica, o Pesquisador Responsável é o docente orientador. As dissertações de mestrado, tese de doutorado, especialização e outros, onde o aluno já é graduado, o Pesquisador Responsável é o aluno ou o orientador, salvo normas estabelecidas por cada Programa de Pós-graduação da IES.
  4. Além da análise ética, o projeto de pesquisa também será avaliado em relação a sua a adequação metodológica. A solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves caracteriza necessariamente falha do ponto de vista ético também. O projeto de pesquisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Resolução CNS n.º 466/12.
  5. Após a avalição do projeto pelo CEP/Unit os enquadramentos possíveis se adequarão nas seguintes categorias:

a) aprovado;

b) pendente: quando o CEP considera necessária a correção do protocolo apresentado, e solicita revisão específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em prazo estipulado em norma operacional; e

c) não aprovado;

 

Abaixo seguem as orientações aos pesquisadores para o cadastro do projeto de pesquisa no sistema da Plataforma Brasil.

Etapa 1 – CADASTRO DOS PESQUISADORES NA PLATAFORMA BRASIL.

Para a realização do cadastro na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf) serão necessários os seguintes itens:

 

1. Número do CPF;

2. Currículo Lattes do pesquisador (em formato .doc, .docx, .odt ou .pdt) e o endereço eletrônico do currículo na Plataforma Lattes;

3. Documento com foto digitalizado (Carteira de Identidade, Identidade Profissional, Carteira de Motorista, em formato .pdf);

4. Foto digitalizada.

5. Conta de e-mail ativa.

Mais informações: Acessem o Manual “CADASTRO_NOVO USUÁRIO”.

 

Etapa 2 – CADASTRO DOS PROJETOS DE PESQUISA NA PLATAFORMA BRASIL.

 

Para cadastrar uma nova pesquisa, o pesquisador deve ter concluído o seu cadastro de pessoa física. E após efetuar o login na Plataforma Brasil, ele deverá clicar no botão Cadastrar Nova Submissão e seguir os procedimentos descritos no Manual “SUBMISSÃO_PROJETO DE PESQUISA”.

 

ORIENTAÇÕES GERAIS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS NA PLATAFORMA BRASIL:

1.      Acesse a Plataforma Brasil com seu e-mail de acesso e senha.

2.      Clique em “cadastrar nova submissão”.

3.      Todos os campos com um asterisco vermelho (*) são de preenchimento obrigatório.

4.      Tela 1 – “Informações Preliminares” – Somente o pesquisador responsável pela pesquisa poderá iniciar o cadastro de nova submissão na Plataforma Brasil. Porém, no campo “Assistentes” o pesquisador principal pode indicar outras pessoas, que já estejam devidamente cadastradas na Plataforma Brasil, para dar continuidade ao preenchimento dos dados da pesquisa, bem como monitorar a tramitação do projeto.

5.      No item “Instituição proponente”, será necessário que o Pesquisador Responsável esteja vinculado à Universidade Tiradentes. Caso não apareça opção de Instituição Proponente, o pesquisador deverá entrar no link “Alterar meus dados” e se vincular à Unit.

6.      Tela 2 – Os campos para preenchimento do cadastro da pesquisa podem ser ou não habilitados a depender da marcação da Grande Área do Conhecimento e Propósito Principal do Estudo.

Atenção: Caso o projeto não pertença a nenhuma das áreas especiais e você as selecionar de forma equivocada, ele será automaticamente enviado para a CONEP após a apreciação do CEP e não será permitido o início do estudo até que o parecer retorne da CONEP.

7.      Tela 4 – Diversos campos informativos possuem limite de 4.000 caracteres. Desta forma, todos os textos/caracteres que excederem este número serão descartados pelo sistema nos atos de Avançar, Voltar e Salvar/Sair.

8.      Tela 5 – O pesquisador deverá, obrigatoriamente, anexar ao cadastro o modelo de TCLE (exceto nos casos onde se solicita/justifica a dispensa de sua apresentação) e o projeto de pesquisa (obrigatoriamente apresentado no formulário-modelo do CEP/Unit).

9.      Neste ponto, o pesquisador deve clicar em “imprimir folha de rosto” e a folha será gerada pela Plataforma Brasil. Esta deverá ser impressa e assinada pelo pesquisador responsável e também pelo Responsável pela Instituição preferencialmente acompanhada de carimbo institucional. Também devem ser anexados ao sistema documentos diversos importantes como: questionários, formulários, declarações, autorizações, entre outros. A inclusão destes documentos deverá ser feita no campo Upload de Documentos.

 

10. Ao final, o pesquisador responsável deverá ler ATENTAMENTE e aceitar o compromisso geral e o compromisso de financiamento e orçamentação. Se não aceitar estes compromissos, o projeto não poderá ser enviado. Segue texto extraído na íntegra da Plataforma Brasil para conhecimento:

Compromisso Geral

Declaro que conheço e que:

  1. Cumprirei os requisitos da Resolução CNS Nº 466/2012 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados, sejam eles favoráveis ou não.
  2. Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa, com as Boas Práticas Clínicas, com as Boas Práticas de Laboratório.
  3. Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa clínica pessoalmente.
  4. Concordo em informar o patrocinador do estudo, o Comitê de Ética em Pesquisa e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa.
  5. Li e entendi a informação contida na Brochura do Investigador ou documento correspondente, incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga em estudo.
  6. Concordo em somente iniciar a pesquisa clínica após obter as aprovações necessárias ou cabíveis do Sistema CEP-CONEP.

Compromissos de Financiamento e Orçamentação

Declaro que conheço e que:

  1. Não deve haver pagamento ao participante da pesquisa para sua participação, ressalvadas as pesquisas clínicas de Fase I ou de bioequivalência; e que se admite apenas o ressarcimento de despesas relacionadas à participação no estudo, por exemplo, despesas com transporte e alimentação.
  2. Nenhum exame ou procedimento realizado em função da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas.
  3. O duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especialmente envolvendo gasto público não autorizado (pelo SUS).
  4. O estabelecimento dos pagamentos de exame e/ou procedimento realizados em função da pesquisa, em caso de patrocinadores externos, deve ser feito em comum acordo entre o patrocinador e a instituição.
  5. A Instituição deve ter conhecimento da pesquisa e de suas repercussões orçamentárias.
  6. O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os participantes da pesquisa.
  7. A remuneração do pesquisador deve constar como item específico de despesa no orçamento da pesquisa.

Compromisso de Indenização

Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa irá garantir a indenização dos participantes da pesquisa (cobertura material), em reparação a dano imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade, sendo o dano de dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa ou dela decorrente. Declaro ainda, que jamais será exigido dos participantes da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano.

Compromisso Metodológico

Declaro que conheço e que:

  • Toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. As pesquisas serão admissíveis quando o risco se justifique pelo benefício esperado. (Resolução CNS Nº 466/2012 – V. 1.a).
  • Se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodológico, ele é inútil e, portanto, eticamente inaceitável – o arquivo contendo a íntegra do projeto de pesquisa deve também conter metodologia e lista de referência bibliográfica adequada, suficiente e atualizada. Declaro ainda que os critérios de inclusão e exclusão do estudo serão claramente delineados no projeto em tela.

Compromisso de documentação

Declaro que entregarei, ao sistema CEP/CONEP, relatórios da pesquisa (parciais – no mínimo semestrais – e de encerramento) e notificações de eventos adversos sérios e imprevistos no andamento do estudo.

É responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trâmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independente de qualquer mensagem enviada pelo sistema.

11. Após o envio, o projeto poderá ser aceito ou rejeitado pelo CEP/Unit. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (normalmente vinculado à falta de documentos, documentos/folha de rosto não assinados, documento anexado incorretamente, etc.). Se for aceito, a notificação informará que o projeto foi encaminhado para relatoria e inicia-se a contagem de tempo de 30 dias para a avaliação e liberação do parecer.

12. A notificação de pendências e o parecer do CEP/Unit também serão obtidos através da Plataforma Brasil.

 

IMPORTANTE: Uma vez enviado ao CEP/Unit, o projeto não poderá mais ser editado pelo pesquisador a menos que, após análise do CEP/Unit, sejam solicitadas alterações.

ATENÇÃO: Lembramos ainda que todos os documentos devem ser salvos no formato PDF permitindo a utilização dos recursos “copiar” e “colar”. Os documentos que não estivem neste formato serão devolvidos para adequações.

DECLARAÇÕES, PROJETO e MANUAIS (v2_2013 -28/11/2013)

  1. Declaração da Instituição (“Instituição v1 2015“)
  2. Declaração para Uso arquivo (” Uso de arquivo v1 2015″)
  3. Declaração dos Pesquisadores (” Pesquisadores v1 2015″)
  4. Declaração de Infraestrutura (” Infraestrutura v1_2015″)
  5. Modelo do termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (“TCLE v1 2015”)
  6. Manual CADASTRO NOVO USUÁRIO (Cadastro_Plataforma Brasil)
  7. Manual SUBMISSÃO DE PROJETOS (“Submissão_Plataforma Brasil“)
  8. Formulário do Projeto Detalhado (“Modelo de Projeto_v1_2015“)
  9. Declaração do Patrocinador (se houver) (“Patrocinador v1 2015”)
  10. Carta_Resposta ao CEP
  11. Resolução CNS 466/12(“Resolução CNS 466 12“)
  12. RESOLUÇÃO Nº510,DE 07 DE ABRIL DE 2016_Ciências Humanas e Sociais (“Reso510_12″)

Dúvidas? Envie e-mail para o CEP/Unit – cep@unit.br